藥品穩(wěn)定性試驗室是一類運用于制藥業(yè)、醫(yī)學、生物技術(shù)、食品工業(yè)、電子電工和所有包含生命科學的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。采用了溫度、濕度、光照等綜合性環(huán)境模擬方式，來對藥品進行溫度、濕度、光照等條件下的穩(wěn)定性。對于制藥行業(yè)來說，可謂的藥品檢驗試驗設(shè)備，根據(jù)其檢測藥品保存的溫度、濕度、光照強度等情況來了解藥品的較佳保存方式，以及藥品的穩(wěn)定性檢測。
從穩(wěn)定性考察試驗中發(fā)現(xiàn)，藥物不穩(wěn)定的類型基本可以分為三類，即物理不穩(wěn)定性、化學不穩(wěn)定性、生物不穩(wěn)定性。
1、化學不穩(wěn)定性
化學不穩(wěn)定性系指藥物由于化學反應(yīng)(如水解、氧化等)引起的不穩(wěn)定，如在考察過程中，由于水分增加、光照、氧氣、原輔料相容性、藥物和包裝容器相容性等引起的藥物降解，雜質(zhì)增加，含量降低等。此外，生產(chǎn)過程中可能由于上述原因?qū)е碌木妥兓彩且粋€重要因素。相關(guān)的檢測指標如有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體、溶液澄清度與顏色、聚合物、含量、晶型等。
2、物理不穩(wěn)定性
物理不穩(wěn)定性主要是由于時間、溫濕度等條件引起的性狀方面發(fā)生的變化，如片劑表面出現(xiàn)黑點、變軟、變脆、乳劑的分層；顆粒劑的結(jié)塊等。
3、生物不穩(wěn)定性
生物不穩(wěn)定性主要是由于微生物污染等因素引起的不穩(wěn)定，能夠使藥品變質(zhì)。藥品穩(wěn)定性試驗室在藥品申報中的相關(guān)的檢測指標如片劑至少需要在穩(wěn)定性考察的初始和結(jié)束時間點進行微生物限度的考察。
更新時間：2022-11-21
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